Zertifiziertes Qualitätsmanagement, Maskenstandards, CE-Kennzeichnung für persönliche und medizinische Schutzausrüstung (PSA) in der Europäischen Union, Rückverfolgbarkeit, unternehmerische Sorgfaltspflicht für höchste Qualität – Diskussionsbeitrag von Max Leber, Geschäftsführer PPE Germany GmbH in Berlin.
Um höchste Qualität und Sicherheit bei FFP2-Masken als persönliche und medizinische Schutzausrüstung zu gewährleisten, ist eine Zertifizierung vorgeschrieben. Eine Ausnahmeregelung basierend auf der Empfehlung der Europäischen Union (2020/403 vom 13. März 2020), die vorsah, dass persönliche und medizinische Schutzausrüstung für einen begrenzten Zeitraum ohne CE-Kennzeichnung im europäischen Markt in den Verkehr gebracht werden durfte, ist seit dem 01. Oktober 2020 nicht mehr in Kraft. Durch diese Ausnahmeregelung waren auch gefälschte Waren nicht erlaubt, dennoch stieg das Vorkommen gefälschter Ware mit irreführender Kennzeichnung, wie Marktüberwachungsbehörden bestätigen und waren in Europas Apotheken, Sanitätsfachhäusern und auch Supermärkten erhältlich gewesen. Behörden gehen sogar davon aus, dass allein in der Bundesrepublik Deutschland Milliarden von fehlerhaften Atemschutzmasken ohne Zertifizierung lagerten und teilweise heute noch lagern.
Die PPE Germany GmbH, führender Maskenproduzent in Berlin, legt großen Wert auf eine sorgfältige Qualitätskontrolle, um mit der Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (PPE-Masken) die strengen EU-Richtlinien und Anforderungen für einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Materialbeschaffung für höchste Qualität
Im gesamten gewerblichen Bereich, Gesundheitsdienst wie auch bei hoheitlichen Organisationen wie Feuerwehr, Polizei oder Militär findet die persönliche Schutzausrüstung Verwendung. Keine Maske kann einen 100-prozentigen Schutz garantieren, den der große Teil der Filterwirkung wird durch elektrostatischer Ladung erzielt. Dies ist vergleichbar mit dem Prinzip, Luftballon reibt am Pullover, erklärt Hendrik Bierhorst, Qualitätsmanager bei der PPE Germany GmbH. Vieren und Bakterien verfügen nicht über eine elektrisch geladene Oberfläche, weshalb sie von der gegensätzlichen Ladung der Maske angezogen werden und ein über 94-prozentiger Schutz erreicht werden kann. „Aber die Ladung der Maske nimmt trotz Originalverpackung und richtiger Lagerung mit der Zeit ab und verliert damit von ihrer Filterwirkung“, erklärt Hendrik Bierhorst.
In der Qualitätssicherung von FFP2-Masken Made in Germany liegt ein weiterer Fokus beim Thema Materialbeschaffung und direkte Lieferketten, um eine genaue Kontrolle der verwendeten Rohmaterialien zu ermöglichen und zurückzuverfolgen. Für eine hohe Qualität müssen die Materialien den strengen Anforderungen der Schutzwirkung entsprechen und dürfen keine gesundheitsgefährdenden Stoffe enthalten.
Produktionsprozess für maximale Sicherheit
Die Produktion der Masken erfolgt in einem speziellen Reinraum, um jegliche Verunreinigung zu vermeiden. Der Reinraum unterliegt dabei hohen Standards und wird regelmäßig auf Sauberkeit und etwaige Verunreinigungen überprüft. Hendrik Bierhorst erläutert, dass das Herstellungsverfahren strengen Qualitätskontrollen unterliegt, die sicherstellen, dass nur einwandfreie Masken auf den Markt gebracht werden, um eine perfekte Schutzwirkung der Masken sicherzustellen.
„Ein wichtiger Aspekt bei der Qualitätskontrolle ist das Risikomanagement“, erklärt Bierhorst. Hierbei werden mögliche Risiken erfasst und gezielt minimiert. Für Qualitätskontrollen von medizinischen Masken gelten höhere Anforderungen. „Das Modell Dodo Air Medical, Typ II mit Zulassung als PSA Klasse FFP2, CE-zertifiziert gemäß der Norm EU CE 2233 und Zulassung nach EN 14683:2019-6, bietet eine 98-prozentige Filterleistung bei Viren und Bakterien mit hohem Tragekomfort durch geringen Atemwiderstand bis 160 Pa“, fügt Hendrik Bierhorst hinzu.
Maskenträger haben individuelle Anforderungen
Die Berücksichtigung individueller Bedürfnisse und Anforderungen bei der Produktion von medizinischen FFP2-Masken brachte das Produkt Dodo Air Medical. Im Gespräch mit medizinischen Mitarbeitern wurde kritisiert, dass Masken beim langen Arbeitsalltag und dauerhaften Tragen als störend wirken. „Gerade während der Pandemie war das Tragen von Masken manchmal bis zu acht Stunden nötig, damit rückt der Tragekomfort für den Träger enormen in den Vordergrund“, sagt Bierhorst. Die Verträglichkeit der Haut und die Arten von Widerstandswerten haben sich als ausschlaggebende Herausforderung herauskristallisiert. „Mit der Dodo Air Medical unterscheidet sich dieses Produkt zu anderen Produkten neben der hohen Filterleistung im Besonderen durch einen sehr guten Tragekomfort, da der Außenwiderstand, sehr gering ist“, so Bierhorst. Ein Vorteil liegt in der rechteckigen Form der Dodo Air Medical Masken, wodurch weniger Druck entsteht, dies die Atmung erleichtert und gleichzeitig einen 98-prozentige Schutz erreicht.
Mund-Nasen-Bedeckung: Haltbarkeit und Entsorgung
Nicht nur in öffentlichen und gewerblichen Einrichtungen, sondern auch in den privaten Haushalten lagern Mund-Nasen-Schutz-Masken, die über die erforderliche CE-Zertifizierung verfügen, mit vierstelliger Prüfnummer und richtiger Kennzeichnung, dennoch eine Mindesthaltbarkeit haben. Ein Ablaufdatum für FFP2-Masken überrascht, denn warum sollte ein Produkt aus Baumwollgewebe und Meltblown Vlies (Hightech-Kunststoffgewebe) schlecht werden? Die Antwort liegt im Hightech-Kunststoffgewebe, das mit physikalisch-chemischen Eigenschaften ausgestattet ist. Die Sicherstellung dieser Eigenschaften müssen während der Gebrauchsdauer der FFP2-Masken ohne Qualitätsverlust sichergestellt und erhalten bleiben, weshalb Studien des Max-Planck-Instituts bewiesen haben, dass die Funktionsweise der FFP2-Maske nach einem Zeitraum von zwei bis fünf Jahren ablaufen. Seit dem 07. April 2023 ist die Maskenpflicht in Deutschland erloschen. Gebrauchte Masken sind im Restmüll zu entsorgen und abgelaufene Masken können in Deutschland beispielsweise bei Gemeinden an speziellen Sammelstellen für medizinische Abfälle abgegeben werden.
V.i.S.d.P.:
Max Leber
Geschäftsführer und Vertrieb
PPE Germany GmbH
FAQs:
Wie kann ich sicher sein, dass die FFP2-Masken, die ich kaufe, von höchster Qualität sind?
Als Käufer sollten Sie sicherstellen, dass die FFP2-Masken, die Sie kaufen, einer Zertifizierung unterliegen und Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Eine sorgfältige Materialbeschaffung und Qualitätskontrollen während des Herstellungsprozesses sind weitere wichtige Faktoren, um eine perfekte Schutzwirkung sicherzustellen. Die PPE Germany GmbH, als führender Maskenproduzent, liegt großen Wert auf eine sorgfältige Qualitätskontrolle und arbeitet dabei eng mit Experten von Dodo Air Medical zusammen, um höchste Standards zu gewährleisten.
Wie wird sichergestellt, dass die FFP2-Masken nicht verunreinigt oder beschädigt sind?
Die Produktion der Masken erfolgt in einem speziellen Reinraum, um jegliche Verunreinigung zu vermeiden. Der Reinraum unterliegt hohen Standards und wird regelmäßig auf Sauberkeit und Verunreinigungen überprüft. Das Herstellungsverfahren unterliegt strengen Qualitätskontrollen, die sicherstellen, dass nur einwandfreie Masken auf den Markt gebracht werden. Zudem wird eine Produktrückverfolgbarkeit gewährleistet, um bei etwaigen Problemen schnell reagieren zu können.
Wie werden die FFP2-Masken stetig verbessert?
Die PPE Germany GmbH arbeitet eng mit Experten von Dodo Air Medical zusammen, um die FFP2-Masken auf dem neuesten Stand der Technik zu halten und zu verbessern. Das Produkt Dodo Air Medical ist dabei ein wichtiger Baustein zur Optimierung der Masken. Es ist ein spezieller Filter, der für eine noch bessere Atmungsaktivität und somit für einen höheren Tragekomfort sorgt. Durch die enge Zusammenarbeit mit Dodo Air Medical gelingt es der PPE Germany GmbH, die Masken auf dem neuesten Stand der Technik zu halten und die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
PPE Germany GmbH mit Sitz in Berlin sind Spezialisten für Atemschutz Made in Germany. PPE Germany zählt zu den großen europäischen Maskenproduzenten für qualitativ hochwertige FFP2-Masken und startete 2020 mit der Produktion, um die Versorgung der Bevölkerung mit Schutzausrüstung zu gewährleisten. PPE Germany schützt die Gesundheit von Menschen, die in komplizierten Luftverhältnissen arbeiten und leben müssen beispielsweise durch Virale Kontamination, Krankenhauskeim Kontamination, Bakterielle Kontamination, Staub, Fasern (z.B. durch Mineralwolle), Industrieabgase, Feinstaub. Alle PPE Germany Produkte sind zertifiziert und unterliegen den strengsten Prüfstandards.
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