Cognetivity Neurosciences sichert sich wichtige Qualitätszertifizierung
– ISO 13485-Zertifizierung für die Entwicklung von medizinischen Geräten ist Grundvoraussetzung für Behördenanträge auf internationaler Ebene
– Zertifizierung bestätigt, dass Cognetivitys internes Qualitätssystem den internationalen Standards für den globalen Verkauf von medizinischen Geräten entspricht
Vancouver, British Columbia, 13. März 2019 – Cognetivity Neurosciences Ltd. (das Unternehmen oder Cognetivity) (CSE: CGN; FWB: 1UB; OTCQB: CGNSF) hat heute bekannt gegeben, dass seine 100 %-Tochter Cognetivity Ltd. im Anschluss an die Prüfung durch Lloyd’s Register Quality Assurance Limited (LRQA) die ISO 13485:2016-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erhalten hat. ISO 13485:2016 ist ein international anerkannter Qualitätsstandard für die Medizintechnikbranche. Diese Auszeichnung belegt, dass Cognetivity den höchsten Qualitätsnormen für medizinische Geräte verpflichtet ist und die Erwartungen der Kunden sowie der internationalen Behörden erfüllt. Die Zertifizierung ist weltweit eine Grundvoraussetzung für den Erhalt der entsprechenden Genehmigungen auf Regierungsebene; dazu zählen auch die CE-Kennzeichnung in Europa sowie andere Zertifizierungen seitens der Behörden.
ISO 13485:2016 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Mit dieser Zertifizierung erbringt eine Organisation im Zuge eines eingehenden Prüfverfahrens den Nachweis, dass sie zur Herstellung von medizinischen Geräten und den damit verbundenen Leistungen im Einklang mit den geltenden Behördenauflagen befähigt ist. ISO ist eine unabhängige internationale Nichtregierungsorganisation (NGO), die Normen für die Einhaltung einer guten Branchenpraxis erstellt. Im Mai 2018 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Absicht bekannt, die Norm ISO 13485:2016 als neue Grundlage für ihre zukünftige Gesetzgebung zu Qualitätssystemen zu verwenden.
Diese ISO 13485-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur optimalen Vermarktung unseres ICA-Tools. Sie demonstriert unseren Qualitätsanspruch und unsere Fähigkeit, die strengen Zertifizierungskriterien zu erfüllen, und unterstreicht unsere Bemühungen, mit denen wir sicherstellen wollen, dass unsere ICA-Plattform möglichst vielen Menschen in diesem so wichtigen Bereich des Gesundheitswesens hilft, meint Dr. Sina Habibi, CEO von Cognetivity.
Mit dieser Zertifizierung wird Cognetivity in der Lage sein, sich auf die Antragstellung auf Gewährung einer CE-Kennzeichnung in Europa, einer medizintechnischen Lizenz von Health Canada für Kanada und einer entsprechenden Lizenz der Therapeutic Goods Association für Australien vorzubereiten, sobald seine klinische Validierungsstudie abgeschlossen werden konnte.
Über Cognetivity Neurosciences Ltd.
Cognetivity ist ein Technologieunternehmen, das eine kognitive Untersuchungsplattform für die Bewertungsmethode des Integrated Cognitive Assessment (ICA) für den Einsatz in der medizinischen Praxis und im kommerziellen Bereich entwickelt. Die von Cognetivity konzipierte ICA-Plattform basiert auf künstlicher Intelligenz und maschinellen Lernmethoden, mit denen anhand einer Leistungsprüfung großer Hirnareale erste Anzeichen von Defiziten zur möglichen Früherkennung einer Demenz ermittelt werden sollen. Ziel von Cognetivity ist es, die ICA-Plattform anhand von geplanten klinischen Studien weiterzuentwickeln und in Nordamerika und Europa auf den Markt zu bringen.
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Sina Habibi
Sina Habibi
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