Zur weiteren Unterstützung der klinischen Strategie deutete die FDA an, dass eine einzige Studie zur klinischen Wirksamkeit für einen NDA-Antrag vermutlich ausreichen dürften.
Das kanadische Biotechnologieunternehmen konnte vergangene Woche wieder mit guten Nachrichten aufwarten, in dem ein weiter wichtiger Meilenstein erreicht wurde. Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / TSX-V: AQS) erhielt bezüglich eines entsprechenden Vorgesprächs zur Zulassung seines transdermalen Pflasters ,AQS1303′ eine positive Rückmeldung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (,FDA‘).
Die FDA hat bestätigt, dass das geplante, verkürzte Zulassungsverfahren gemäß Abschnitt 505(b)(2), welches es dem Unternehmen gestattet, die Referenzdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit des ursprünglichen Oralpräparats Diclegis® in Tablettenform zu verwenden, geeignet sei, um für das Programm in den Vereinigten Staaten einen Zulassungsantrag auf ein neues Medikament (New Drug Application/ NDA) zu stellen.
„Die Reaktion der FDA auf unser antiemetisches Programm stimmt uns sehr optimistisch“, freute sich Doug Janzen, Vorstandsvorsitzender und CEO von Aequus und ergänzte: „Die Rückmeldung ist eine Bestätigung für unser geplantes klinisches Programm und gibt uns von behördlicher Seite klare Vorgaben für die weiteren Schritte“. Dies bestärke die Kanadier in ihrer Gesamtstrategie, mit alternativen Verabreichungsmethoden einen besseren Behandlungserfolg bei Patienten zu erreichen, so der Firmenchef.
Im Rahmen einer Vereinbarung stellt Entwicklungspartner Camargo Pharmaceutical Services regulatorische Beratungsleistungen für Aequus‘ Produktentwicklungsprogramme in den Vereinigten Staaten bereit, „um das 505(b)(2)-Zulassungsverfahren möglichst kostengünstig und zeitsparend zu absolvieren und gleichzeitig den wirtschaftlichen Erfolg anzukurbeln“, betonte Präsident und Mitbegründer von Camargo, Ken Phelps.
Zur weiteren Unterstützung der vom Unternehmen geplanten, klinischen Strategie deutete die FDA an, dass eine pharmakokinetische Überbrückungsstrategie sowie eine einzige Studie zur klinischen Wirksamkeit für einen NDA-Antrag vermutlich ausreichen dürften. Die FDA hat außerdem weitere verpflichtende Standardstudien zum transdermalen Pflaster festgelegt, um die lokale Sicherheit zu bewerten und um sicherzustellen, dass während der gesamten Dosierdauer eine konsequente und vorhersehbare Dosierung erfolgt.
,AQS-1303′ ist ein transdermales Pflaster mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und soll eine konsistente, anti-emetische Kontrolle bei gleichzeitiger Beseitigung der Gefahr verpasster Dosen aufgrund von Emesis (Erbrechen) erwirken. Aequus besitzt die globalen Rechte an diesem Programm. Das Pflaster bietet den Patientinnen ein bequemeres und zuverlässigeres Abgabesystem als Alternative zur derzeit vermarkteten oralen Form Diclegis®/Diclectin®, welche bis zu viermal täglich eingenommen werden muss und enthält deren Wirkstoffkombination aus Pyridoxin und Doxylamin. Laut Angaben von IQVIA wurden im Jahr 2017 mit dem Verkauf von Diclegis® in den Vereinigten Staaten Umsätze in Höhe von rund 186 Millionen US-Dollar erzielt.
Aequus hat ,AQS1303′ im Zuge einer ersten klinischen ,Proof-of-Concept‘-Studie weiterentwickelt, die im September 2017 erfolgreich abgeschlossen worden war. Bei dieser handelte es sich um eine ,Cross-over‘-Studie mit Einzeldosisverabreichung an neun gesunden weiblichen Probandinnen zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit des Pflasters im Vergleich zum bereits zugelassenen, oralen Alternativpräparat Diclegis®/Diclectin®. Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass es beim Aufbringen des Pflasters mit Depotwirkung möglich ist, über einen Zeitraum von mehreren Tagen therapeutisch wirksame Dosen des aktiven Wirkstoffs über die Haut zu verabreichen. Die neue Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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